Hola,
En los últimos meses varios distribuidores y clientes me han preguntado por las certificaciones CE, MDD y MDR en desfibriladores, por lo que comparto una breve explicación.
El marcado CE es el requisito obligatorio que permite comercializar un dispositivo médico en Europa. Garantiza que el equipo cumple las normas europeas de seguridad, calidad y funcionamiento.
Durante muchos años los desfibriladores se certificaban bajo la normativa MDD (Medical Device Directive). Sin embargo, con el objetivo de reforzar los controles y la seguridad, la Unión Europea introdujo una nueva regulación: el MDR (Medical Device Regulation 2017/745), que entró en vigor en 2021.
La normativa MDR es significativamente más exigente y requiere, entre otros aspectos:
• mayor evidencia clínica del dispositivo
• trazabilidad completa de los equipos
• controles de fabricación más estrictos
• mayor vigilancia y seguimiento tras su comercialización
Actualmente en el mercado conviven equipos certificados bajo MDR y otros que todavía mantienen certificados MDD prorrogados dentro del periodo de transición establecido por la Unión Europea.
Este periodo permitirá que los fabricantes completen la transición a MDR durante los próximos años. Sin embargo, aquellos equipos que no obtengan finalmente la certificación MDR dejarán de poder comercializarse en Europa cuando finalice el periodo de transición.
Esto puede provocar que algunos modelos desaparezcan progresivamente del mercado en los próximos años.
Es importante señalar que los desfibriladores ya instalados podrán seguir utilizándose con normalidad, aunque el fabricante deberá garantizar durante su vida útil el suministro de consumibles como electrodos y baterías.
En el caso de Vivest, los equipos ya cuentan con certificación MDR, cumpliendo así con los estándares europeos más exigentes actualmente para dispositivos médicos.
Si tenéis cualquier duda sobre esta normativa o sobre nuestros equipos, estaré encantado de ayudaros.
Un saludo,
Rubén Campo González
Director General
Vivest Ibérica
www.vivestiberica.com